식약처, 혁신의료기기 2개 제품 최초 지정

황윤서 기자l승인2020.07.23l수정2020.10.21 08:40

크게

작게

메일

인쇄

신고

식약처, 혁신의료기기 2개 제품 최초 지정

국내에서 '혁신의료기기'가 처음 지정되면서 의료기기산업 시장이 활성화될 전망이다.
식품의약품안전처(식약처)는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품을 혁신의료기기로 지정했다며 이같이 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.
‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받은 기기는 우선적으로 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다. 또 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상이 된다.
식약처는 이번 지정 과정에서 보건복지부(보건산업진흥원)와 함께 두 제품 모두 첨단기술군에 해당하는지 여부와 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류 되는지 등을 협의했다. 이후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 전문가 등의 자문을 거쳤다.
두 제품 중 ‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저(눈 내부 망막 부분) 영상을 분석하는 국내 최초 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품으로, 적용기술에 혁신성이 있다고 봤다. 
‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사와 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용한다. 즉, 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품인데 식약처는 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성‧유효성에 개선 가능할 것으로 예상하고 있다.
보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합해 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다.
이의경 처장은 “이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발과 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것”이라며 “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증, 일명 우한폐렴)의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

황윤서 기자  tgreenkk@naver.com

<저작권자 © 에코환경뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

황윤서 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
서울본사 : 서울시 영등포구 경인로775에이스하이테크시티 1동418호  |  TEL : (02) 898-1394  |   FAX : (02) 898-1396  |  H.P : 010-7938-2533
청주지사 : 충북 청주시 흥덕구운천동1567번지 덕인빌딩3층302호  |  TEL: (043) 262-2224   |   FAX : (043) 263-2224
대표 : 배상길  |  발행인 : 배상길  l  청소년보호책임자 : 배상길  |  정기간행물 등록번호 : 서울 다 10951
사업자번호 397-92-00006  |   제보·문의 : sork1125@hanmail.net
Copyright © 2020 에코환경뉴스. All rights reserved.